Виробник, країна: Фамар Орлеан, Франція
Міжнародна непатентована назва: Silicones
АТ код: A03AX13
Форма випуску: Суспензія для перорального застосування по 30 мл у флаконах № 1 в коробці
Діючі речовини: 1 мл суспензії містить 69,19 мг симетикону (диметикон 350 – діоксид кремнію у співвідношенні 92,5 : 7,5);
Допоміжні речовини: карбомер; кислота лимонна; гіпромелоза; натрію цитрат, моногідрат; натрію бензоат (Е211); натрію цикламат; макроголстеарил ефір; сахарин натрію; сорбінова кислота; малиновий ароматизатор; ванільний ароматизатор; вода очищена.
Фармакотерапевтична група: Вітрогонні засоби
Показання: Симптоматичне лікування при скаргах з боку шлунково-кишкового тракту, пов’язаних з газоутворенням, наприклад, метеоризм;
як допоміжний засіб при проведенні діагностичних досліджень органів черевної порожнини (рентгенографія, ультразвукове дослідження) та підготовка до гастродуоденоскопії;
посилене газоутворення після хірургічних втручань;
отруєння миючими засобами.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/3171/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
САБ®
СИМПЛЕКС
(SAB®
SIMPLEX)
Склад лікарського засобу:
діюча
речовина: 1 мл
суспензії
містить 69,19 мг
симетикону
(диметикон 350 –
діоксид
кремнію у
співвідношенні
92,5 : 7,5);
допоміжні
речовини:
карбомер;
кислота
лимонна;
гіпромелоза;
натрію цитрат,
моногідрат;
натрію
бензоат (Е211);
натрію цикламат;
макроголстеарил
ефір;
сахарин
натрію;
сорбінова
кислота; малиновий
ароматизатор;
ванільний
ароматизатор;
вода очищена.
1 мл
препарату
містить 25
крапель.
Лікарська
форма. Суспензія
для
перорального
застосування.
Злегка
в’язка
емульсія від
білого до
сіро-білого
кольору з
ванільно–малиновим
ароматом; при
зберіганні
препарат
може набувати
янтарно-жовтого
забарвлення.
Назва і
місцезнаходження
виробника.
Фамар
Орлеанс,
Франція.
5 avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, France.
Фармакотерапевтична
група. Засоби, що
впливають на
систему
травлення і
метаболізм.
Код АТС А03А Х13.
Активним
компонентом
препарату
Саб®
Симплекс є
симетикон –
стабільний
поверхнево-активний
поліметилоксан.
Він змінює
поверхневий
натяг
бульбашок
газу, що
утворюються
у вмісті
шлунка та
слизу
кишечнику, і
викликає їх
руйнування.
Вивільнені
гази всмоктуються
стінкою
кишки або
видаляються при
перистальтиці
кишечнику.
Симетикон
видаляє піну
лише
фізичним
шляхом, не
вступає в
хімічні
реакції і є
хімічно
інертним.
Симетикон
не
всмоктується
при
пероральному
прийомі і
виводиться
кишечником у
незмінному
вигляді.
Показання
для
застосування.
-
Симптоматичне
лікування
при скаргах з
боку
шлунково-кишкового
тракту,
пов’язаних з
газоутворенням,
наприклад,
метеоризм;
-
як
допоміжний
засіб при
проведенні
діагностичних
досліджень
органів
черевної порожнини
(рентгенографія,
ультразвукове
дослідження)
та
підготовка
до
гастродуоденоскопії;
-
посилене
газоутворення
після
хірургічних
втручань;
-
отруєння
миючими
засобами.
Протипоказання.
Суспензію
Саб® Симплекс
не слід
застосовувати
при відомій
гіперчутливості
до
симетикону
або до будь-якого
іншого
компонента
препарату, кишковій
непрохідності.
Належні
заходи безпеки
при
застосуванні.
Нові та/або
постійні
скарги з боку
шлунково-кишкового
тракту
необхідно
клінічно уточнити.
Саб®
Симплекс
можна
застосовувати
пацієнтам з
цукровим
діабетом,
оскільки до
складу препарату
не входять
вуглеводи.
Особливі
застереження.
Застосування
в період
вагітності
або годування
груддю.
Саб® Симплекс
можна
застосовувати
в період вагітності
та годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Саб®
Симплекс не
впливає на
здатність
керувати
автотранспортом
та іншими
механізмами.
Діти.
Препарат
застосовують
у
педіатричній
практиці.
Спосіб
застосування
та дози.
Скарги з
боку
шлунково-кишкового
тракту, пов’язані
з
газоутворенням.
Новонароджені
та діти на
штучному
вигодовуванні.
У кожну
пляшечку з
дитячим
харчуванням
додають 15
крапель (0,6 мл)
Саб® Симплекс.
Препарат
добре
змішується з
іншими
рідинами,
наприклад, з молоком.
Дітям,
яких годують
груддю, Саб® Симплекс
можна давати
також з
маленької ложечки
незадовго
перед кожним
годуванням.
Діти
віком до 6
років.
Призначають
по 15 крапель (0,6
мл) під час
або після
їди. При
необхідності
15 крапель
препарату -
перед сном.
Діти віком
старше 6
років та
дорослі.
Дітям
віком старше
6 років
призначають
по 20-30 крапель (0,8-1,2
мл).
Дорослим
призначають
по 30-45 крапель (1,2-1,8
мл).
Вказану
дозу слід
приймати
кожні 4-6 годин;
при
необхідності
дозу можна
підвищити.
Саб®
Симплекс
краще
приймати під
час їди або
після їди та
при
необхідності
– перед сном.
Перед застосуванням
необхідно
добре
струсити флакон.
Щоб
суспензія
почала
витікати із крапельниці,
флакон
необхідно
перевернути
догори дном і
злегка
постукувати
по дну пальцем.
Застосування
препарату
при
підготовці до
діагностичних
досліджень
органів черевної
порожнини
полегшується,
якщо з
флакона (30 мл) зняти
крапельницю.
Тривалість
курсу
лікування
залежить від наявності
скарг. При
необхідності
Саб® Симплекс
можна
застосовувати
протягом тривалого
періоду часу.
Рентгенологічне
дослідження:
необхідно
прийняти 3-6
чайних ложок
(15‑30 мл)
препарату
Саб® Симплекс
увечері
напередодні
проведення
дослідження.
Ультразвукове
дослідження:
рекомендується
прийняти
3 чайні ложки
(15 мл) Саб® Симплекс
увечері
напередодні
проведення
дослідження
і 3 чайних
ложки за 3
години до початку
дослідження.
Ендоскопія: перед
проведенням
ендоскопії
необхідно прийняти
½-1 чайну
ложку (2,5‑5 мл)
препарату
Саб® Симплекс.
Під час
дослідження
через ендоскоп
можна ввести
додатково
кілька мілілітрів
суспензії
Саб®
Симплекс з
метою
видалення
бульбашок
газу.
Отруєння
миючими
засобами:
у випадку
отруєння
миючими
засобами
дозування
залежить від
тяжкості
інтоксикації.
Мінімальна
рекомендована
доза препарату
Саб® Симплекс
– 1 чайна
ложка (5 мл).
Передозування.
На даний час
невідомі
токсичні
ефекти після
застосування
симетикону.
У разі
застосування
доз більших,
ніж рекомендовано,
слід
звернутися
до лікаря.
Побічні
ефекти.
До даного
часу
побічних
реакцій,
пов’язаних
із
застосуванням
препарату
Саб®
Симплекс, не
спостерігалось,
але потенційно
може виникати
шкірний
висип,
свербіж,
гіперемія.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
На даний час
невідома.
Термін
придатності. 3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати в
недоступному
для дітей
місці при
температурі
не вище + 25 ºС.
Упаковка.
По 30 мл
суспензії у
флаконах. 1
флакон з
крапельним
пристроєм та
інструкція
для медичного
застосування
у картонній
коробці.